Đồ án Bào chế phân tích công thức viên nén bao tan trong ruột diclofenac - Lê Thị Nga

ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH 1 KHOA DƯỢC ĐỒ ÁN BÀO CHẾ PHÂN TÍCH CÔNG THỨC VIÊN NÉN BAO TAN TRONG RUỘT DICLOFENAC GVHD: Ths. Lê Thị Nga 2 PHÂN TÍCH CÔNG THỨC VIÊN NÉN BAO TAN TRONG RUỘT DICLOFENAC 3 THÀNH VIÊN Lê Thị Ngọc Châu 1711543594 - 17DDSCL.2A Vòng Triều Vĩ 1711541204 - 17DDSCL.1D Trần Khánh Duy 1711541240 - 17DDSCL.1D Nguyễn Thị Mỷ Phúc 1711541188 - 17DDSCL.1D Lê Thị Kim Phường 1711543838 - 17DDSCL.2C 4 Tổng quan viên nén Khái niệm, phân loại, tá dược, pp điều chế, tiêu NỘI DUNG chuẩn chất lượng Viên nén bao tan trong ruột diclofenac Tính chất hoạt chất và tá dược, công thức, pp điều chế, yêu cầu chất lượng, công dụng, tương tác thuốc. 5 TỔNG QUAN VIÊN NÉN Thuốc rắn, hình dạng nhất định, chứa lượng chính xác của một hoặc nhiều hoạt chất và tá dược, bào chế bằng cách nén khối hạt thuốc trên máy dập VIÊN viên NÉN Đường dùng: uống, ngậm, đặt dưới lưỡi, cấy dưới da, đặt âm đạo, hòa tan trong nước 6 TỔNG QUAN VIÊN NÉN VIÊN NÉN Tá dược phụ Hoạt Tá dược chất Tá dược chính 7 TỔNG QUAN VIÊN NÉN Chính: độn, dính, rã, trơn và bóng TÁ DƯỢC Phụ: tá dược hút, ẩm, chất làm thơm, màu, đệm, chất điều vị, bảo quản, ổn định. 8 TỔNG QUAN VIÊN NÉN Cách Viên Viên Viên dùng hòa nhai ngậm đường tan Viên sử Viên Viên cấy PHÂN dụng sủi đặt dưới da LOẠI Đặc tính phóng phóng phóng thích phóng thích thích thích hoạt hoạt hoạt hoạt chất biến chất tức chất trễ chất thời đổi 9 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ Xát hạt Phương pháp khô xát hạt. PHƯƠNG PHÁP Xát hạt Phương pháp ướt dập trực tiếp. 10 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ Chuẩn bị nguyên liệu Cân hoạt chất và các tá dược Nghiền, rây, kiểm soát độ mịn Phương Trộn bột pháp Kiểm soát độ đồng đều dập trực Dập viên Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên tiếp Đóng gói Chọn viên, đóng gói bao bì, nhãn Kiểm nghiệm thành phẩm Nhập kho bảo quản 11 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ Xát Xát hạt hạt khô ướt 12 Đồng đều Độ rã hàm lượng YÊU CẦU CHẤT Tính chất Đồng đều LƯỢNG khối lượng Độ hòa tan VIÊN NÉN BAO TAN TRONG RUỘT 13 DICLOFENAC Diclofenac natri 50mg Talc: Magnesi stearate (9:1): tá dược trơn bóng Microcrystallin cellulose M101: tá dược độn, Eudragit L30 D-55: tá dược bao tan trong rã ruột Công Tinh bột ngô: tá dược độn, dính Acetyltriethyl citrat: Chất hóa dẻo hổ trợ thức Lactose monohydrate: tá dược độn Hypromellose (HPMC): tá dược bao bảo vệ Cồn PVP 10%: tá dược dính Macroglo 6000, 400: Chất hóa dẻo hổ trợ Colloidal silica khan: Tá dược hút, trơn Titan oxyd, sắt đỏ oxyd, sắt vàng oxyd: Tá dược màu VIÊN NÉN BAO TAN TRONG RUỘT 14 DICLOFENAC Diclofenac natri: Hoạt chất [2- (2, 6- dicloro anilino) phenyl] acetat natri: C14H10Cl2NNaO2 Bột kết tinh hoặc tinh thể màu trắng, hơi vàng. Tính chất Acid yếu, pKa ở 25 °C ≈ 4 Độ tan: dễ tan trong ethanol 96%, methanol, hơi tan trong nước và acid acetic băng, không tan trong ether. VIÊN NÉN BAO TAN TRONG RUỘT 15 DICLOFENAC Hấp thu Chuyển hóa Hấp thu nhanh: PO Tmax :1- 4h Chuyển hoá: gan C : sau khi dùng liều 50 Dược max mg là 1-1.5 µg/mL động Phân bố Thải trừ học T1/2: 2h Vd: 0,12 – 0,171/kg Hệ số thanh thải toàn thân: 263 Liên kết protein huyết ± 56 ml/phút. tương (99,7%) Thải trừ : thận 65%, qua mật 35%