Áp dụng thang sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học 205 ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG Lê Thị Yến*, Trần Thị Chi Mai*, Hoàng Trung Kiên**, Nguyễn Thị Huệ**, Nguyễn Thị Phương Thúy* TÓM TẮT Mở đầu: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế. Mục tiêu: Đánh giá hiệu năng phân tích (analytical performance) của các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma. Đối phượng và phương pháp: Nghiên cứu được thực hiện dựa trên dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm trong vòng 6 tháng của 24 xét nghiệm hóa sinh thường quy trên hai máy hóa sinh tự động Beckman Coulter AU 680 và AU 2700 tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi trung ương. Đánh giá độ chụm, độ xác thực và tính toán giá trị sigma của các xét nghiệm. Kết quả: Kết quả cho thấy phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ (17/24 xét nghiệm) và cho kết quả tương đồng giữa hai máy phân tích. Kết luận: Có thể sử dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai hay nhiều máy. Từ khoá: Thang sigma, hệ số biến thiên, sai số toàn bộ cho phép, độ lệch, kiểm tra chất lượng. ABSTRACT APPLICATION OF SIGMA METRICS FOR THE ASSESSMENT OF THE QUALITY CONTROL IN CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY Le Thi Yen, Tran Thi Chi Mai, Hoang Trung Kien, Nguyen Thi Hue, Nguyen Thi Phuong Thuy * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 22 - No 3- 2018: 205 - 211 Background: Quality controls (QCs) in the clinical laboratory are internal QC and external QC. QCs are very important and essential for a clinical laboratory for assuring the reliable test results. Six sigma provides a more quantitative frame work for evaluating process performance with a criterion of 3 sigma as the minimum allowable sigma for routine performance and a sigma of 6 being the goal for world- class quality. Objectives: We aimed to assess the method performances by sigma metrics in our laboratory. Materials and method: Internal quality control and external quality control data were analysed retrospectively over a period of 6 months for 24 analytes on two automated chemistry analysers Beckman Coulter AU 680 and AU 2700 in Biochemistry Department, Vietnam National Children’s Hospital. The precision, accuracy and sigma values were estimated. Results: The results showed that most of analytes (17/24) had sigma value more than 3 for both the levels of internal QC and the comparability was seen between the two chemistry analysers. * Trường Đại học Y Hà Nội ** Bệnh viện Nhi Trung Ương Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thị Chi Mai. ĐT: 0934220994. Email: tranchimai@hmu.edu.vn Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 206 Conclusion: The anlytical method performance can be frequently assessed by Sigma metrics based on the available data of internal and external quality control in clinical laboratory. The sigma values of method is also useful for comparability assessement between instruments. Keywords: Six sigma, coefficient of variation, total allowable error, bias, quality control. ĐẶT VẤN ĐỀ Six sigma là một cuộc cách mạng trong quản lý chất lượng, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực thương mại và công nghiệp của thiên niên kỷ mới(3). Sử dụng thang Sigma để đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm cho phép đưa vào các thông tin về độ chụm (precision) và độ xác thực (accuracy) mà phòng xét nghiệm có được trong bước ban đầu thẩm định phương pháp xét nghiệm và tiếp theo là trên các dữ liệu nội và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm(1,10). Thang sigma liệt kê các mức đánh giá như sau: 6 Sigma là mức đẳng cấp quốc tế (world class), 5 Sigma là mức tuyệt vời (excellent), 4 Sigma là mức tốt (good), 3 Sigma là mức chấp nhận được (acceptable), 2 Sigma là mức kém (poor) và 1 Sigma là mức không thể chấp nhận được (unacceptable). Mục tiêu đề ra là đạt được 6 Sigma và mức tối thiểu chấp nhận được là Sigma bằng 3(9). Một kết quả kém tương ứng với số lượng sai sót lớn của quá trình xét nghiệm. Do đó, thang Sigma là một chỉ điểm về hiệu năng phương pháp xét nghiệm, cho phép PXN thực hiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo một cách thức mềm dẻo tuỳ theo hiệu năng phương pháp(5). Đây là phương pháp tiếp cận tốt nhất cho các phòng xét nghiệm lâm sàng, đặc biệt ở những phòng xét nghiệm tại các nước đang phát triển, nơi mà các nguồn lực hạn chế. Trên thế giới, phương pháp sigma (Sigma quality metrics) được áp dụng vào đánh giá hiệu năng phương pháp của các xét nghiệm hoá sinh từ những năm 2000(7). Tuy nhiên, tại Việt Nam việc áp dụng thang Sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm còn khá mới mẻ. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu: Đánh giá hiệu năng phân tích (analytical performance) của các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma. ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Chất liệu và trang thiết bị sử dụng Mẫu chứng đông khô thương mại (chứng huyết thanh mức 1, mức 2) của Randox. Vật liệu ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoá sinh thường quy Riquas của Randox. Hoá chất thuốc thử (chất chuẩn, thuốc thử) của hãng Beckman Coulter để thực hiện các xét nghiệm trên mẫu vật liệu kiểm tra chất lượng (mẫu chứng) và mẫu ngoại kiểm. Máy xét nghiệm hoá sinh tự động Beckman Coulter AU 2700, AU 680. Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu thực nghiệm trong Phòng xét nghiệm Mẫu nghiên cứu Toàn bộ dữ liệu nội kiểm ở cả 2 mức nồng độ và ngoại kiểm trong vòng 6 tháng của 24 xét nghiệm hóa sinh thường quy: Urê, Creatinin, Glucose, Protein toàn phần, Albumin, Cholessterol, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Mg2+, Sắt, Phosphat vô cơ, Bilirubin toàn phần, AST, ALT, ALP, GGT, LDH, CK, Amylase, Triglycerid, Acid uric, Lactat. -Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi Trung ương; thời gian từ tháng 01/2016 đến 06/2016. -Xử lý số liệu bằng phần mềm Excel. Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu -Đánh giá độ chụm (precision) của xét nghiệm thông qua SD, CV thu được từ kết quả nội kiểm trong vòng 6 tháng. Độ chụm chấp nhận được khi hệ số biến thiên (CV) nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép (allowable imprecision – I%). -Đánh giá độ xác thực (accuracy) của xét nghiệm thông qua Độ lệch (Bias) từ kết quả ngoại kiểm trong 6 tháng. Độ lệch nhỏ hơn độ Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học 207 lệch mong muốn (allowable bias – B%) thì phương pháp xét nghiệm xem như xác thực. - Tính toán giá trị Sigma cho các phương pháp xét nghiệm dựa trên Sai số toàn bộ cho phép TEa (%), CV (%) và Bias (%): Sigma = (TEa – Bias)/CV(9,10). Đạo đức nghiên cứu Nghiên cứu thực hiện vì mục đích khoa học. Vật liệu sử dụng là các mẫu QC và mẫu ngoại kiểm, không phải là các mẫu bệnh phẩm. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Bảng 1. Độ chụm của các xét nghiệm hoá sinh trên hai máy AU2700 và AU680 STT Xét nghiệm Độ không chính xác cho phép* (%) CV của QC1 (%) CV của QC2 (%) AU 2700 AU 680 AU 2700 AU 680 1 Urê 6,05 2,72 2,15 2,37 3,01 2 Glucose 2,34 1,83 1,75 1,85 1,52 3 Creatinin 2,98 2,99 2,62 2,25 2,14 4 Protein 1,38 2,01 1,65 2,14 1,60 5 Albumin 1,6 2,33 1,65 2,22 1,71 6 Cholesterol 2,98 3,35 2,65 3,27 1,98 7 Natri 0,3 1,10 1,02 1,16 0,95 8 Kali 2,3 1,25 1,25 3,23 0,98 9 Clo 0,6 1,38 1,10 1,42 0,97 10 Canxi 1,05 2,2 2,56 2,8 1,93 11 Mg 1,8 3,23 3,71 2,86 4,42 12 Fe 13,3 3,37 2,90 3,29 1,97 13 IP 4,08 3,7 2,32 3,06 1,93 14 BIL –T 10,9 3,12 2,28 6,97 2,41 15 AST 6,15 5,94 3,34 4,00 2,26 16 ALT 9,7 6,72 4,89 2,84 1,81 17 ALP 3,23 3,43 3,27 2,80 3,11 18 GGT 6,7 2,34 1,82 1,75 1,73 19 LDH 4,3 4,45 3,49 3,48 3,51 20 CK 11,4 4,50 4,16 3,17 3,05 21 Amylase 4,4 3,09 2,24 2,96 2,19 22 Triglycerid 9,95 2,65 2,57 3,4 4,19 23 Acid uric 4,3 1,52 1,61 1,37 1,23 24 Lactat 13,6 3,57 1,95 3,88 2,03 * Độ không chính xác tối đa cho phép được trích dẫn từ Nhận xét: Phần lớn các xét nghiệm trên cả hai máy xét nghiệm AU 2700 và AU 680 có hệ số biến thiên nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép. Tuy nhiên có một số xét nghiệm có hệ số biến thiên lớn hơn độ độ không chính xác tối đa cho phép: creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K ở mức QC2 và Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC (máy AU 2700); xét nghiệm ALP mức QC1 và các xét nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC (máy AU 680). Nhìn chung các xét nghiệm ở máy AU 680 có hệ số biến thiên thấp hơn so với máy AU 2700, tuy nhiên sự chênh lệch là không đáng kể trừ một số xét nghiệm như Bil-T ở mức QC2 và AST ở cả 2 mức QC. Bảng 2. Độ lệch của các xét nghiệm hoá sinh trên hai máy AU2700 và AU680 STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%) Độ lệch* *(%) AU 2700 AU680 1 Urê 5,57 0,8 0,2 2 Glucose 1,8 0,5 0 3 Creatinin 3,96 0,7 0,5 4 Protein 1,36 1,2 1,6 5 Albumin 1,43 2,1 0,3 6 Cholesterol 4,1 0,8 0,6 Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 208 STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%) Độ lệch* *(%) AU 2700 AU680 7 Natri 0,23 0,7 0,6 8 Kali 1,81 0,5 0,7 9 Clo 0,5 0,7 0,1 10 Canxi 0,82 0,1 2,5 11 Mg 1,8 1,0 2,2 12 Fe 8,8 0,1 0,7 13 IP 3,38 2,3 0,6 14 BIL –T 8,95 2,4 2,4 15 AST 6,54 1,1 2,1 16 ALT 11,48 3,3 2,3 17 ALP 6,72 2,2 1,1 18 GGT 11,06 2,0 1,1 19 LDH 4,3 1,9 1,2 20 CK 11,5 0,5 1,9 21 Amylase 7,4 4,3 4,5 22 Triglycerid 9,57 1,7 0 23 Acid uric 4,87 0,9 0,3 24 Lactat 8,0 3,2 0,8 *Độ lệch cho phép được trích dẫn từ ** Độ lệch được tính toán từ dữ liệu ngoại kiểm 6 tháng. Nhận xét: Độ lệch của phần lớn các xét nghiệm trên hai máy đều nhỏ hơn độ lệch cho phép. Một số xét nghiệm độ lệch lớn hơn độ lệch cho phép như Na trên hai máy xét nghiệm; Albumin, Clo trên máy AU2700 và Protein, Ca, Mg trên máy AU680. Bảng 3. Giá trị sigma của các xét nghiệm trên hai máy AU2700 và AU680 STT Xét nghiệm TEa* (%) Sigma của QC1 Sigma của QC2 AU2700 AU680 AU2700 AU680 1 Urê 15,5 5,42 7,13 6,22 5,1 2 Glucose 6,96 3,53 3,97 3,49 4,57 3 Creatinin 8,87 2,73 3,2 3,63 3,91 4 Protein 3,63 1,22 1,23 1,14 1,27 5 Albumin 4,07 0,85 2,29 0,88 2,21 6 Cholesterol 9,01 2,45 3,18 2,51 4,25 7 Na 0,73 0,03 0,13 0,03 0,14 8 K 5,61 4,09 3,91 1,58 5,03 9 Clo 1,5 0,58 1,27 0,56 1,45 10 Ca 2,55 1,11 0,02 0,88 0,03 11 Mg 4,8 1,18 0,7 1,33 0,59 12 Fe 30,7 9,08 10,36 9,3 15,2 13 IP 10,11 2,11 4,10 2,55 4,94 14 BIL –T 26,94 7,87 10,75 3,52 10,17 15 AST 16,99 2,68 4,46 3,97 6,60 16 ALT 27,48 3,6 5,14 8,51 13,92 STT Xét nghiệm TEa* (%) Sigma của QC1 Sigma của QC2 AU2700 AU680 AU2700 AU680 17 ALP 12,04 2,87 3,35 3,51 3,52 18 GGT 22,11 8,59 11.56 11,49 12,12 19 LDH 11,4 2,13 2,92 2,73 2,91 20 CK 30,3 6,62 6,83 9,4 9,32 21 Amylase 14,6 3,33 4,51 3,48 4,61 22 Triglycerid 25,99 9,17 10,11 7,14 6,20 23 Acid uric 11,97 7,28 7,23 8,08 9,47 24 Lactat 30,4 7,62 15,21 7,01 14,58 *Sai số toàn bộ cho phép được trích dẫn từ Nhận xét: Trên máy AU 2700: Một số xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 như Creatinin, AST, ALP ở mức QC1; K ở mức QC2 và các xét nghiệm Protein, Albumin, IP, Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg, LDH ở cả hai mức nồng độ. Trên máy AU 680: phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 (17/24 xét nghiệm) trừ các xét nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg, LDH có giá trị sigma nhỏ hơn 3 ở cả hai mức nồng độ. Nhìn chung, phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma của máy AU680 lớn hơn máy AU2700 tuy nhiên hiệu năng các xét nghiệm gần như là tương đồng, ngoại trừ xét nghiệm QC mức 1 của Creatinin, AST, ALP; QC mức 2 của K và trên cả hai mức của Cholesterol, IP. BÀN LUẬN Thực nghiệm đánh giá độ chụm cho thấy phần lớn các xét nghiệm có hệ số biến thiên (CV) nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép. Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm có CV lớn hơn độ không chính xác tối đa cho phép như Creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K ở mức QC2; Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC trên máy AU 2700 và trên máy AU 680 gồm xét nghiệm ALP mức QC1; các xét nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC. Trong nghiên cứu này, độ không chính xác tối đa cho phép của các xét nghiệm được xây dựng dựa trên biến thiên sinh học. Với một số chất phân tích như điện giải đồ, Albumin, Protein, biến thiên sinh học là rất nhỏ, do vậy tiêu chuẩn sử dụng ở đây có thể là quá ngặt Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học 209 nghèo, khắt khe(4). Tuy nhiên, PXN cần lưu tâm về vấn đề này và cần thực hiện nhiều biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để cải thiện độ chụm cho các xét nghiệm này. Kết quả Bảng 1 cho thấy CV của hầu hết các xét nghiệm ở máy AU680 thấp hơn so với máy AU2700, điều này phù hợp với thực tế phòng xét nghiệm, máy AU680 mới được đưa vào sử dụng trong khi máy AU2700 có thời gian sử dụng lâu hơn, do vậy có thể máy không còn vận hành ở trạng thái tối ưu nữa. Thực nghiệm đánh giá độ xác thực của xét nghiệm thông qua độ lệch thu được bằng cách tham gia vào các chương trình ngoại kiểm. Độ lệch có giá trị càng nhỏ thì giá trị đo được càng gần với giá trị thực và độ xác thực càng cao. Kết quả thu được từ bảng 2 cho thấy độ lệch của các xét nghiệm hầu hết đều nhỏ hơn độ lệch cho phép. Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm chưa đạt được tiêu chuẩn này như xét nghiệm Na trên hai máy xét nghiệm; Albumin, Clo trên máy AU2700 và Protein, Ca, Mg trên máy AU680, nghĩa là các xét nghiệm này độ xác thực chưa cao. Kết quả từ bảng 3 thể hiện giá trị sigma của các xét nghiệm trên hai máy xét nghiệm hóa sinh khác nhau. Phần lớn xét nghiệm đều có giá trị sigma lớn hơn 3 và khá tương đồng giữa hai mức nồng độ trên cùng một máy và giữa hai máy khác nhau. Trên máy xét nghiệm AU 2700, số xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 nhiều hơn, đó là các xét nghiệm như Creatinin, AST, ALP ở mức QC1; K ở mức QC2 và các xét nghiệm Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Cl, Ca, Mg, Phosphat vô cơ, LDH ở cả hai mức nồng độ. Kết quả trên máy AU680 có phần tốt hơn và tương đồng hơn giữa hai mức nồng độ, các xét nghiệm có sigma nhỏ hơn 3 bao gồm các xét nghiệm Protein, Albumin, Na, Cl, Ca, Mg, LDH ở cả hai mức nồng độ. Sở dĩ một số xét nghiệm có giá trị sigma thấp như vậy do trong nghiên cứu này tiêu chuẩn TEa dựa trên biến thiên sinh học. Như đã trình bày ở trên, biến thiên sinh học của một số chất phân tích là rất nhỏ, do đó tiêu chuẩn hiệu năng phương pháp dựa trên biến thiên sinh học có thể là quá ngặt nghèo và khó có thể đạt được cho một số xét nghiệm. Kết quả nghiên cứu này khá tương đồng với nghiên cứu của Koen Hens và cộng sự năm 2014. Theo nghiên cứu này, các xét nghiệm Albumin, Na, K, Cl, Ca, Mg ở cả 2 mức QC; Creatinin, LDH mức QC1 và Protein ở mức QC2 đều có giá trị sigma nhỏ hơn 3 khi sử dụng TEa dựa trên biến thiên sinh học(4). Tuy nhiên, khi các tác giả sử dụng tiêu chuẩn TEa của CLIA và của Hội đồng y khoa Đức về đánh giá chất lượng xét nghiệm định lượng cho phòng xét nghiệm y khoa thì hiệu năng của các xét nghiệm trên có thể hoàn toàn chấp nhận được, thậm chí giá trị sigma còn ở mức 5, 6 hoặc lớn hơn. TEa dựa trên biến thiên sinh học có thể xem như là một tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất, tuy nhiên tính thích đáng của chúng còn là vấn đề tranh cãi(4). Có thể lấy ví dụ với xét nghiệm albumin, TEa theo CLIA là 10% trong khi TEa dựa trên biến thiên sinh học là 3,9%. Như vậy, khi dùng tiêu chuẩn biến thiên sinh học thì sigma dưới 3, còn tiêu chuẩn của CLIA thì hiệu năng phương pháp lại hoàn toàn chấp nhận được. Đây cũng chính là khó khăn cho phòng xét nghiệm khi quyết định lựa chọn tiêu chuẩn TEa. Koen Hens và cộng sự gợi ý có thể lựa chọn TEa từ nhiều nguồn khác nhau và phòng xét nghiệm có thể dựa trên kinh nghiệm thực tiễn về thực hành và chuyên môn để lựa chọn TEa cho phù hợp(4). Một số nghiên cứu đánh giá hiệu năng phương pháp dựa trên thang sigma sử dụng tiêu chuẩn TEa của CLIA cho thấy phần lớn các xét nghiệm có sigma lớn hơn 3 và thực tế chứng minh các xét nghiệm này đáp ứng nhu cầu thực hành lâm sàng(4,6,8). Như vậy, các phòng xét nghiệm hoàn toàn có thể lựa chọn sử dụng các tiêu chuẩn chất lượng có thể đạt được và duy trì được khi áp dụng thang sigma trong kiểm soát chất lượng. Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị sigma của các xét nghiệm là khác nhau và có sự chênh lệch giữa hai máy, giá trị sigma của hầu hết các xét nghiệm trên máy AU 680 cao hơn so với trên Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 210 máy AU 2700. Tuy nhiên hiệu năng xét nghiệm giữa hai máy gần như là tương đồng. Sự khác nhau về giá trị sigma của cùng một xét nghiệm được thực hiện trên hai máy chỉ ra vấn đề khác biệt về kết quả xét nghiệm trên hai máy. Phòng xét nghiệm cần phải điều tra nguyên nhân, đưa ra biện pháp khắc phục và thực hiên so sánh độ tương đồng của hai máy trước khi thực hiện xét nghiệm trên cả hai máy. Các xét nghiệm có sigma nhỏ hơn 3 thì chất lượng xét nghiệm không được đảm bảo ngay cả khi chạy QC nhiều lần, cần phải tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ, cải thiện hiệu năng phương pháp và áp dụng một quy trình QC nghiêm ngặt để đảm bảo kết quả đưa ra là tin cậy. Do đó cần phải thiết kế quy trình QC tương ứng với giá trị sigma cho từng xét nghiệm để đảm bảo chất lượng xét nghiệm. KẾT LUẬN Phần lớn các xét nghiệm hoá sinh (17/24 xét nghiệm) của Phòng xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ và cho kết quả tương đồng giữa hai máy phân tích. Có thể sử dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai hay nhiều máy. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Cosunk A, Unsal I, Serteser M and Inal T (2010). Six Sigma as a Quality Management Tool: Evaluation of Performance in Laboratory Medicine. Quality management and six sigma. InTech. Open Science. 2. Desirable Biological Variation Database specifications, www.westgard.com/biodatabase1.htm. [(accessed on 4 March 2018)]. 3. Harry M, Schroeder R (2000). Six sigma: The breakthrough management strategy revolutionizing the world’s top corporations. New York: Currency. 4. Hens K, Berth M, Armbruster D et al (2014). Sigma metrics used to assess analytical quality of clinical chemistry assays: importance of the allowable total error (TEa) target. Clin Chem Lab Med CCLM, 52(7): 973- 980. 5. Lo VMH (2014). Sigma metrics as performance indicator contributes to effective cost and man-hour saving in chemical pathology laboratory. Clin Biochem Rev, 35: S20 - 21. 6. Nanda SK, Ray L (2013). Quantitative application of Sigma metrics in medical biochemistry. Journal of Clinical and Diagnostic Research, 7(12): 2689- 2691. 7. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al (2000). Evaluating laboratory performance on quality indicators with the Six sigma scale. Arch Pathol Lab Med, 124: 516-519. 8. Singh B, Goswami B, Gupta VK et al, (2011). Application of Sigma Metrics for the Assessment of Quality Assurance in Clinical Biochemistry Laboratory in India: A Pilot Study. Indian J Clin Biochem, 26(2): 131–135. 9. Westgard JO (2016). Useful measures and model for analytical quality management in medical laboratoories. Clin Chem Lab Med, 54(2): 223- 233. 10. Westgard JO, Klee GG (2006). Quality management. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical chemistry, 4th ed. Philadelphia: Sauders. Ngày nhận bài báo: 17/12/2017 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 09/02/2018 Ngày bài được đăng: 10/05/2018