Quản lý chất lượng nghiên cứu: Sai số, nhiễu và phương pháp khống chế

Quản lý chất lượng nghiên cứu: Sai số, nhiễu và phương pháp khống chế Mục tiêu Sau buổi học, học viên cĩ khả năng 1. Trình bày được các khía cạnh của chất lượng nghiên cứu 2. Trình bày được khái niệM, phân lOại và cách khắc phục các sai số thường gặp trOng nghiên cứu 3. Trình bày được khái niệM nhiễu, tương tác và cách khắc phục ảnh hưởng của nhiễu 1 Hai khía cạnh của chất lượng nghiên cứu • Tính giá trị (validity): – Nội suy (internal validity) – NgOại suy (external validity) • Tính tin cậy (reliability) Giá trị nội suy (internal validity) • “Mối liên hệ giữa yếu tố nguy cơ và vấn đề sức khỏe được nghiên cứu cĩ thể được quy chO là dO yếu tố nguy cơ đĩ qua kết quả của NC này được khơng? – Cĩ đúng là các kết quả thu được phán ánh đúng bản chất của quần thể nghiên cứu hay khơng? • NhĩM NC đã được lựa chọn đúng hay chưa? – Lỗi lựa chọn • Cĩ xảy ra sai lầM nàO trOng quá trình đO lường yếu tố nguy cơ và vấn đề sức khỏe hay khơng? – Lỗi đo lường • Cĩ yếu tố nàO tác động đến Mối liên hệ giữa yếu tố nguy cơ và vấn đề sức khỏe được nghiên cứu hay khơng? – Yếu tố nhiễu 2 Giá trị ngoại suy (external validity) • Kết quả nghiên cứu cĩ thể khái quát hĩa từ nhĩM nghiên cứu ra quần thể đích hay khơng? Cĩ thể khái quát hĩa chO các quần thể khác ngOài nhĩM NC khơng? – Cĩ thể ngOại suy được khơng? • Cần quan tâM chú ý: – Các sai lầM và các sai số (internal validity) – Các đặc điểM của quần thể nghiên cứu so với quần thể đích và các quần thể khác ngOài nhĩM NC • Giới, tuổi, các vấn đề khác . Tin cậy và giá trị (Reliability and validity) 3 Các sai lầm thường gặp trong nghiên cứu và các loại sai số • Các NC y sinh học cung cấp bằng chứng chO việc ra các chính sách và thực hành trOng lĩnh vực y tế • Mục tiêu của các nghiên cứu là hạn chế đến Mức thấp nhất các sai số cĩ thể xảy ra • Khơng Một nghiên cứu nàO khơng cĩ sai số, dO đĩ: – Cần xác định nguồn sai số để đánh giá tính giá trị của NC – Cần xác định và hạn chế sai số trOng tất cả các bước thiết kế nghiên cứu Nguyên nhân dẫn đến NC khơng cĩ tính giá trị - Các loại sai số • Sai số ngẫu nhiên: – Sai số dO chọn Mẫu (randOM saMpling errOrs) – Sai số đO lường (randOM MeasureMent variability) • Sai số hệ thống: – Sai số chọn (selectiOn bias) – Sai số đO lường (MesuarMent errOrs) – Nhiễu 4 Sai số Sai số ngẫu nhiên • Giá trị của một quan sát trên một mẫu nghiên cứu bị lệch đi so với giá trị thật của quần thể hồn tồn do ngẫu nhiên, May rủi dẫn đến sự thiếu chính xác trOng mơ tả thơng số của quần thể và trOng việc đo lường sự kết hợp • Thường xảy ra trOng quá trình chọn mẫu nghiên cứu => dO May rủi => dO biến đổi sinh học của đối tượng nghiên cứu • Khơng cĩ sai số ngẫu nhiên= chính xác (precise) 5 Điểm thi Sinh viên số 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ĐiểM đạt được 9 8 7 9 6 4 5 8 3 Nếu coi 9 sinh viên này là 1 quần thể è Chọn ngẫu nhiên Mẫu cĩ 2 SV, ta sẽ cĩ 36 cơ hội. STT CỈp sinh §iĨm cđa tõng §iĨm trung b×nh viªn sè: sinh viªn cđa 2 sinh viªn 1 1, 2 9 8 8,5 2 1, 3 9 7 8,0 3 1, 4 9 9 9,0 4 1, 5 9 6 7,5 5 1, 6 9 4 6,5 6 1, 7 9 5 7,0 7 1, 8 9 8 8,5 8 1, 9 9 3 6,0 9 2, 3 8 7 7,5 10 2, 4 8 9 8,5 11 2, 5 8 6 7,0 12 2, 6 8 4 6,0 36 8,9 8 3 5,5 6 => Khắc phục sai số ngẫu nhiên: • Tăng cỡ mẫu đủ lớn, thích hợp • Áp dụng kỹ thuật chọn mẫu đúng, phù hợp • Ước lượng thaM số quần thể từ thaM số mẫu • KiểM định giả thuyết, nhằm: • So sánh kết quả mẫu với giá trị thực quần thể • Tính tốn giá trị p (xác suất quy thuộc chO May rủi) Sai số hệ thống • cịn gọi là sai chệch là bất kỳ sai số nàO trOng quá trình nghiên cứu làM sai lệch ước lượng sự kết hợp giữa phơi nhiễM và bệnh. • Dẫn tới kết quả chệch, khơng giá trị • Khơng cĩ sai số hệ thống= trúng, cĩ giá trị (accurate, valid) 7 Tần số Sai số hệ thống làm thay đổi số đo trung bình nên gọi là sai chệch Các loại sai số hệ thống 1. Sai số chọn: xảy ra khi cĩ sự khác biệt hệ thống các đặc tính của những đối tượng được chọn vàO nghiên cứu với đặc tính của những người khơng được chọn vàO nghiên cứu dO quá trình lựa chọn, phân bổ và sử dụng đối tượng nghiên cứu. Cĩ 2 vấn đề cần quan tâM trOng sai số chọn: – Những người thaM gia nghiên cứu khơng đại diện chO quần thể nghiên cứu • Mẫu khơng ngẫu nhiên • Lựa chọn Mẫu nghiên cứu khơng phù hợp – Các nhĩM so sánh khác nhau Một cách cĩ hệ thống so với các nhĩM khác • Các nhĩm được chọn từ các nguồn khác nhau, tỷ lệ khác nhau, mất số liệu • Kết quả chỉ ra Mối liên quan giữa yếu tố nguy cơ và bệnh quá cao hoặc quá thấp so với dự kiến (Mong đợi) 8 Các nguồn sai số chọn • Lựa chọn đối tượng nghiên cứu khơng phù hợp – Tự nguyện – Tỷ lệ thaM gia thấp (<80%) – Mất đối tượng nghiên cứu (ví dụ chết) – NhĩM chứng được lựa chọn trOng bệnh viện • Phân bổ nhĩM can thiệp khơng ngẫu nhiên • LOại bỏ đối tượng NC trOng quá trình phân tích số liệu (khơng theO dõi được hOặc Mất dữ liệu) Sai số chọn trong NC ngang • Câu hỏi đặt ra là: – Các đối tượng thaM gia NC cĩ phải là Một Mẫu đại diện ngẫu nhiên chO quần thể NC hay khơng? – Quá trình lựa chọn được tiến hành ngẫu nhiên như thế nàO? – Tỷ lệ đối tượng đáp ứng là baO nhiêu? • Ví dụ: – Tự nguyện – Khơng ngẫu nhiên – Tỷ lệ đáp ứng thấp (<80%) 9 Sai số chọn trong nghiên cứu can thiệp • Phân bổ vàO nhĩM can thiệp khơng ngẫu nhiên – Hạn chế bằng cách: • Sử dụng Máy tính để phân bổ ngẫu nhiên để đối tượng khơng thể tự lựa chọn nhĩM • Làm Mù trong quá trình phân nhĩm • Một số đối tượng NC từ bỏ can thiệp sớM – Hạn chế bằng cách: • Phân tích tất cả các đối tượng thaM gia vàO nghiên cứu • XeM xét kỹ lưỡng sự khác biệt giữa hai nhĩM nếu cĩ sự chênh lệch về đối tượng NC giữa hai nhĩM Sai số chọn trong NC thuần tập • Câu hỏi đặt ra là: – Các đối tượng thaM gia NC cĩ hOàn tOàn là khơng cĩ bệnh (khơng cĩ vấn đề SK) Mà NC quan tâM hay khơng? – Hai nhĩM phơi nhiễM và khơng phơi nhiễM cĩ sự khác biệt gì khơng? – Tỷ lệ đối tượng được theO dõi đến cùng là bao nhiêu ở từng nhĩm? 10 Sai số chọn trong NC bệnh chứng • Câu hỏi đặt ra là: – Các đối tượng NC cĩ được lựa chọn ngẫu nhiên từ quần thể NC hay khơng? – Quần thể NC cĩ được làM rõ trOng NC hay khơng? • Ví dụ : – Sai số chuyển tuyến – Sai số dO đối tượng NC (tỷ lệ đáp ứng) – Sai số trOng tính tỷ lệ hiện Mắc hOặc Mới Mắc Các loại sai số hệ thống 2. Sai số đo lường/chẩn đốn • Sai chệch gây ra dO đO lường kết quả sai hOặc phân lOại sai đối tượng nghiên cứu, nguyên nhân từ phía người làM nghiên cứu hOặc từ đối tượng nghiên cứu • Ví dụ – Các đối tương khác nhau áp dụng quy trình chẩn đốn khác nhauà kết quả – Xảy ra khi Một hiểu biết về Mối quan hệ nhân quả ảnh hưởng đến kết quả chẩn đOán 11 Các loại sai số hệ thống 2. Sai số đo lường/chẩn đốn • Các nguồn sai số đO lường/chẩn đOán: – Do đối tượng nghiên cứu • Sai số nhớ lại (recall bias): LOại sai số này thường xảy ra trOng các nghiên cứu bệnh chứng và các nghiên cứu thuần tập hồi cứu • Sai số dO bối cảnh đO – Sai số dO cơng cụ thu thập thơng tin – Sai số quan sát (thu thập thơng tin) hay sai số phỏng vấn (interview bias). VD kinh nghiệm người TTTT – Sai số phân lOại (xếp lẫn- misclassificatiOn): sai số sắp xếp nhầm đối tượng vào nhĩm bệnh-khơng bệnh, phơi nhiễm – khơng phơi nhiễm. Phân lOại sai số đO lường • Sai số đO lường cĩ sự khác biệt (Differential MeasuareMent errOr) • Sai số đO lường khơng cĩ sự khác biệt (nOn-differential error) 12 Sai số đo lường khơng cĩ sự khác biệt • Sai số xảy ra ở cả hai nhĩM so sánh (nhĩM bệnh và nhĩM chứng trOng NC bệnh chứng, nhĩM phơi nhiễM và khơng phơi nhiễM trOng NC thuần tập, nhĩM can thiệp và khơng can thiệp trOng NC can thiệp) • Kết quả là Mối liên quan giữa yếu tố phơi nhiễM và bệnh đO được khơng như MOng Muốn (bias tOward the null, OR, RR=1) Sai số đo lường cĩ sự khác biệt • Sai số đO lường khác nhau giữa hai nhĩM so sánh • Ảnh hưởng đến độ lớn và chiều hướng của sự kết hợp giữa phơi nhiễM và bệnh • Nguyên nhân (nguồn gốc): – Sai số giáM sát (VD: đO lường/chẩn đOán tình trạng phơi nhiễM khác nhau giữa hai nhĩM) – Sai số nhớ lại: nhĩM bệnh thường cĩ xu hướng nhớ rõ hơn về tình trạng phơi nhiễM hơn là nhĩM chứng – Sai số phỏng vấn/ quan sát • Hạn chế bằng cách làM Mù điều tra viên (khơng biết về giả thuyết NC, tình trạng bệnh, tình trạng phơi nhiễM ) 13 Hạn chế các sai số hệ thống • Hạn chế tối đa việc đối tượng từ chối thaM gia nghiên cứu hOặc bỏ cuộc • lựa chọn chỉ số nghiên cứu và thiết kế phù hợp. • chọn quần thể nghiên cứu phù hợp. • sử dụng quy trình chẩn đOán, theO dõi và đánh giá giống nhau để hạn chế các sai số chẩn đOán. • Chuẩn hOá cơng cụ đO lường cĩ độ chính xác caO và phải đo đi đo lại nhiều lần. • Sử dụng thống nhất cơng cụ đO lường, phương pháp tiến hành giữa các đối tượng nghiên cứu. Hạn chế các sai số hệ thống • ĐàO tạO thống nhất các nghiên cứu viên, điều tra viên, người thu thập số liệu để thực hiện quy trình và phương pháp giống nhau. • khơng nên hỏi về sự kiện xảy ra quá lâu, quá xa Mà đối tượng khơng thể nhớ đượcà SD nhật ký . • tạO chO đối tượng sự thOải Mái khi cung cấp thơng tin • Sử dụng nhiều nguồn thơng tin đối chiếu • LàM Mù, phân bổ đối tượng và NCV ngẫu nhiên 14 Bài tập: xác đinh những sai số cĩ thể cĩ và chiến lược hạn chế sai số • Nghiên cứu xác định tỷ lệ Mắc bệnh phụ khOa tại 1 cộng đồng • Nghiên cứu bệnh chứng về liên quan giữa hút thuốc lá và viêM phế quản Mạn: chọn bệnh ở khOa hơ hấp, chứng ở khOa chấn thương, tai nạn Nghiên cứu xác định tỷ lệ mắc bệnh phụ khoa tại 1 cộng đồng • Sai số ngẫu nhiên • Sai số hệ thống – Sai số chọn: • đối tương đến khám là người cĩ vấn đềà tỷ lệ Mắc caO hơn. • Chọn khu vực nước ngập/sơng nước – Sai số chẩn đốn: • Do kỹ thuật TTTT: dùng hai phương pháp phát hiện khác nhau để chẩn đốn, hoặc người laO động ở vùng sơng nước được khám kỹ hơn. • Do đối tượng NC: Nhớ lại triệu chứng khơng chính xác • Do Phỏng vấn: Bác sĩ nam kháMà đối tượng ngại kể các dấu hiệu, 2 người PV chO 2 kết quả khác nhau • Xếp lẫn: test cĩ độ nhạy và độ đặc hiệu khơng caOà xếp lẫn 15