Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên quá trình NC & PTT

CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN QUÁ TRÌNH NC & PTT 2 Thành Viên Nhóm 4 1. Đồng Ngọc Huỳnh Anh 11. Trần Thị Bảo Liên 21. Mạc Nhựt Anh 2. Bùi Thị Ngọc Trâm 12. Tạ Thị Huế 22. Trần Khánh Duy 3. Trần Thị Hồng 13. Châu Thị Ngọc Diễm 23. Đoàn Đức Hiếu 4. Bùi Thị Tố Thiên 14. Bùi Thị Hiếu 24. Phan Phi Hiếu 5. Trần Thị Thu Hường 15. Huỳnh Thị Chi 25. Nguyễn Chánh Phi 6. Trương Thị Trúc Ly 16. Hồ Thị Lan Anh 7. Đặng Thị Yến Thu 17. Dương Hữu Sơn 8. Lê Mỹ Hiền 18. Phạm Thị Yến Nhi 9. Phan Thị Ty Na 19. Huỳnh Thị Mỹ Lệ 10. Huỳnh Ngọc Chi 20. Vòng Triều Vĩ 3 Thuật Ngữ FDA: (Food and Drug Administration). Thành lập 1906 - White Oat, Maryland. Cơ quan chịu trách nhiệm về thực thẩm, dược phẩm, vacine, thiết bị y tế, thú y IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc mới) NDA: New Drug Application (ứng dụng thuốc mới) 4 1. Khám phá thuốc Các giai đoạn 2. Nghiên cứu tiền lâm sàng nghiên cứu 3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA thuốc 4. FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới 5. FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường 5 Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới 6 KHÁM PHÁ THUỐC Quá trình tìm kiếm TÌM KIẾM HIỂU VỀ XÁC ĐỊNH MỤC ĐÁNH GIÁ MỤC BỆNH TIÊU TIÊU THUỐC THỬ MỤC TIÊU LÀ NGHIỆM NGHIÊN CỨU MỤC TIÊU MỘT PHÂN TỬ VỀ CƠ CHẾ TÌM KIẾM MỘT TIỀN LÂM ĐƠN PHÂN TỬ TIỀM NĂNG, HOẶC CHẤT BỆNH SINH, ĐI NÓI CHUNG, NHƯ PHẢI CHỈ RA DẪN CÓ THỂ SÀNG SÂU NGUYÊN MỘT GEN HOẶC NÓ THẬT SỰ TÁC ĐỘNG NHÂN GÂY MỘT LOẠI LIÊN QUAN TỚI BỆNH VÀ CÓ VÀO MỤC BỆNH Ở CẤP PROTEIN NÀO TIÊU ĐÃ ĐẶT ĐÓ CÓ LIÊN THỂ TRỊ LIỆU ĐỘ PHÂN TỬ RA ĐỂ THAY QUAN ĐẾN MỘT BỞI MỘT LOẠI BỆNH NHẤT THUỐC ĐỔI TIẾN ĐỊNH TRÌNH BỆNH 7 NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG MỤC ĐÍCH Được thực IN hiện trên sinh • Cơ chế tác dụng của VIVO vật sống hoặc thuốc cơ quan sống • Xác định dược động dược lực của thuốc • Thuốc có độc tính hay Được thực hiện không. IN trên tế bào VITRO sống • Etc 8 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 3 giai đoạn FDA kiểm định IND FDA kiểm tra hồ sơ Tiến hành nghiên cứu gốc IND lâm sàng • Kết quả tiền lâm sàng, • Cấu trúc, cơ chế hoạt động 4 PHASE • Vị trí tác dụng • Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng 9 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHASE 3 PHASE 4 PHASE 1 PHASE 2 FDA CHẤP NHẬN 20-100 người 100-500 1000-5000 người người +1000 người 10 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành với 20-100 bệnh nhân 1  Đánh giá về dược lý lâm sàng  Khảo sát về độc tính, khoảng dung nạp thuốc, thông số dược động  Mục đích: kiểm tra về tính an toàn trên người của thuốc 11 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành trên khoảng 100-500 bệnh nhân 2  Kiểm soát thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an toàn, hiệu lực, độc tính và tương tác thuốc  Mục đích: kiểm tra các tác dụng phụ ngắn hạn có thể xảy ra và rủi ro do thuốc gây ra 12 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG  Tiến hành trên khoảng 1000-5000 bệnh nhân Phase 3  Mở rộng thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an toàn, hiệu lực, độc tính, so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản  Mục đích: kiểm tra độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích và mối nguy cơ của thuốc  Đây là thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất 13 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Phase Phase 1 2 3 Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) và Chấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA 14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành sau khi thuốc được đưa vào thị trường 4  Tiếp tục thu thập dữ liệu và báo cáo cho FDA  Gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược  FDA vẫn có thể từ chối thuốc ở giai đoạn này.  Mục đích : đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc 15 Ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu & phát triển thuốc